VerifyNow P2Y12檢測治療窗適應症獲得CE標誌
2013/06/17 22:40 中央社
（中央社2013年4月17日電）根據美國商業資訊報導，VerifyNowR 系統的研發商Accumetrics, Inc. 宣布，已獲得CE標誌的VerifyNow P2Y12檢測擴大適應症。醫生現在能運用檢測結果來評估患者發生出血或缺血事件的風險是否較大、作為管理治療決策的輔助手段、精確評估P2Y12抑制劑（例如clopidogrel、prasugrel和ticagrelor）的抗血小板效應。
這一擴大適應症的開發是根據ADAPT-DES備案庫研究（8500例患者採用VerifyNow 系統），該研究驗證治療窗的存在。研究資料顯示，P2Y12 反應單位(PRU)結果?208的患者發生心血管事件的風險顯著升高，而PRU<95的患者實際上不會受到額外保護而免於心血管事件，但出血風險顯著升高。
法國巴黎Pitie-Salpetriere醫院心臟病研究所的心內科教授Gilles Montalescot, MD, PhD醫生說：「當為患者選用P2Y12抑制劑作為長期用藥時，在有效性與安全性之間權衡，是我們必須做出的最緊要的抉擇之一。在ARCTIC研究中，我們看到血小板反應性指導下的策略可能減少出血的徵象。這項關聯是在ADAPT-DES中發現的，它提示我們，可以採用該檢測所提供的資訊來評估用藥患者的出血風險。」
過往研究顯示，PRU與反復缺血和出血事件的風險升高之間存在關聯。但這些研究多數樣本過小，無法支援VerifyNow P2Y12檢測的適應症變更。ADAPT-DES的病例數多、且患者為真實世界中的人群，能夠為啟動適應症獲得CE標誌提供確鑿證據。
在ACC.13上呈報這些資料的是哥倫比亞大學醫療中心/紐約長老教會醫院介入血管治療中心的學術長AjayJ. Kirtane, MD, SM醫生，他表示：「多數既往分析側重於將血小板低反應性確立為支架栓塞等缺血不良事件的相關因素。本次ADAPT-DES分析顯示，治療中血小板反應性最低水準時的出血事件增加與其他基線特徵無關，這提示，過份激進的血小板抑制可能會付出代價，血小板抑制可透過治療現場檢測進行測量。」
添加治療窗適應症象徵著已獲得CE標誌的VerifyNow P2Y12檢測的適應症近2年來的第二次重大變更。Accumetrics還有一個類似的適應症正在FDA審核中，因此該公司即將在美國和歐盟擁有首個能夠同時評估出血和缺血事件風險的血小板反應性檢測。
Accumetrics總裁兼執行長Timothy Still說：「這個新的適應症獲得CE標誌是VerifyNow系統和整個血小板反應性檢測領域前進中非常積極的一步。這個擴大的適應症將進一步明確如何解讀VerifyNow P2Y12和PRU檢測結果，這些結果將為數百萬接受抗血小板治療的患者改善治療品質。」
VerifyNow系統目前在臨床上的用戶包括美國和全球八十多個國家一千多家醫療機構的醫生，這些醫生開具抗血小板藥物的處方，以降低心臟病發作和中風等未來栓塞事件的發生率。血小板反應性檢測已納入下列指南：歐洲心臟內科學會NSTE-ACS、ACC/AHA UA/NSTEMI、ACC/AHA/SCAI PCI 和胸腔外科醫師學會心外科及非心外科手術患者中抗血小板藥物的使用。
Accumetrics公司透過提供用於血小板功能快速評估的業界領先的、可普及的診斷測試，致力於促進醫學界瞭解抗血小板藥物用藥患者的血小板功能、提升其治療品質。
Accumetrics公司的VerifyNow 系統是協助醫生確定個體對多種抗血小板藥物應答的第一種快速易用平台。VerifyNow系統可檢測每種主流抗血小板藥物，包括FDA核准的下列產品：阿司匹靈、P2Y12抑制劑（例如clopidogrel）和 GP IIb/IIIa抑制劑，提供有價值的資訊以協助醫生進行充分知情的治療決策。VerifyNowP2Y12 Test檢測和VerifyNow PRUTest是用於實驗室或治療現場的全血化驗，旨在測定血小板P2Y12受體阻斷的水準。此外，VerifyNow P2Y12檢測在美國以外適用於評估心血管疾病患者的出血風險和反復缺血事件的風險。
聯絡方式：Jakob Jakobsen310-309-1003 （辦公室）310-409-5351 （手機）jjakobsen@biosector2.com或Timothy I. Still總裁兼執行長Accumetrics858-404-8260press@accumetrics.com
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